國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年 第104號)

　　為進一步貫徹落實國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，*面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)事項公告如下：
　　一、適用范圍
　　進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第*類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用本公告。
　　二、注冊要求
　　（一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。
　?。ǘ┳陨暾埲税凑铡夺t(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（*家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（*家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。
　?。ㄈ┳陨陥蟪绦虬凑铡夺t(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　?。ㄋ模┌凑毡竟嬉筇峤蛔陨暾埐@得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關(guān)已獲準注冊的進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。
　　三、注冊體系核查要求
　　注冊申請人應當確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展*面核查，*點關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。
　　四、上市后監(jiān)管要求
　　境內(nèi)注冊人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴格落實質(zhì)量*全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運行。
　　五、其他方面
　　中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第*類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。
　　香港、澳門、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項參照本公告執(zhí)行。
本公告自公告之日起施行。

　　附件：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

*家藥監(jiān)局
2020年9月18日