國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)86個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203220724

2

超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060725

3

非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

易生科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20203030726

4

旋壓式Y式連接閥套件

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20203030727

5

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030728

6

椎間盤內(nèi)窺鏡

鷹利視醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060729

7

電動(dòng)管型吻合器

蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010730

8

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

寬騰（杭州）醫(yī)療影像設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20203060731

9

移動(dòng)式計(jì)算機(jī)斷層掃描儀

廊坊市摩科特醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060732

10

膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060733

11

膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060734

12

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

杭州瑞克斯醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203010735

13

免疫球蛋白基因重排檢測(cè)試劑盒（毛細(xì)管電泳法）

蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400736

14

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測(cè)質(zhì)控品

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400737

15

幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

波音特生物科技（南京）有限公司

國械注準(zhǔn)20203400738

16

輔助生殖培養(yǎng)用油

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203180739

17

椎間融合器

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130740

18

髖臼鈦網(wǎng)系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130741

19

金屬帶鎖髓內(nèi)釘

四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130742

20

肋骨固定系統(tǒng)

創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20203130743

21

空心接骨螺釘（非鎖定）系統(tǒng)

無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130744

22

顱內(nèi)支持導(dǎo)管

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030745

23

金屬髓內(nèi)針

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130746

24

半月板縫合系統(tǒng)

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130747

25

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州安譽(yù)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203220748

26

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400749

27

半自動(dòng)體外除顫器

久心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203080750

28

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060751

29

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司

國械注準(zhǔn)20203400752

30

輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400753

31

腫瘤相關(guān)抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20203400754

32

腫瘤相關(guān)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20203400755

33

糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400756

34

鈦網(wǎng)杯

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130757

35

微導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030758

36

一次性使用袋式輸液器 帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140759

37

一次性使用延長(zhǎng)管

蘇州瀚諾馨生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140760

38

彈簧圈栓塞系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130761

39

牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉

成都科寧達(dá)材料有限公司

國械注準(zhǔn)20203170762

40

椎體后凸成形系統(tǒng)

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203040763

41

髖關(guān)節(jié)假體 髖臼內(nèi)襯

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130764

42

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

山東中?？滇t(yī)療器具有限公司

國械注準(zhǔn)20203140765

43

血液透析濃縮粉

河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203100766

44

呼吸機(jī)

深圳市普博科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080767

45

呼吸機(jī)

深圳市普博科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080768

46

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400769

47

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400770

48

游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400771

49

孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

無錫傲銳東源生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400772

50

腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅱ

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400773

51

血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070774

52

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070775

53

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400776

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

54

異常凝血酶原質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400407

55

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原質(zhì)控品

Abbott GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20203400408

56

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20203030412

57

一次性使用電動(dòng)管型吻合器

ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

國械注進(jìn)20203010417

58

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

Nikkiso Europe GmbH

國械注進(jìn)20203100418

59

耳鼻喉手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

ClaroNav Kolahi Inc.

國械注進(jìn)20203010419

60

植入式迷走神經(jīng)刺激電*導(dǎo)線及附件

LivaNova USA, Inc.

國械注進(jìn)20203120420

61

血液透析設(shè)備

日機(jī)裝株式會(huì)社

國械注進(jìn)20203100421

62

彩色超聲診斷系統(tǒng)

Philips Ultrasound, Inc.

國械注進(jìn)20203060422

63

可吸收膠原膜疝修補(bǔ)復(fù)合補(bǔ)片

Sofradim Production

國械注進(jìn)20203130424

64

一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Blue Medical Devices B.V.

國械注進(jìn)20203030425

65

導(dǎo)絲

SP Medical A/S

國械注進(jìn)20203030426

66

根管充填材料

META BIOMED CO.,LTD

國械注進(jìn)20203170431

67

軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國械注進(jìn)20203160432

68

微導(dǎo)管

Sequent Medical, Inc.

國械注進(jìn)20203030433

69

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-鈷鉻鉬棒

Zimmer Biomet Spine, Inc.

國械注進(jìn)20203130434

進(jìn)口第*類醫(yī)療器械

70

帶針不可吸收縫合線

B.Braun Surgical S.A.

國械注進(jìn)20202020404

71

一次性一體式活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20202140405

72

一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)

Geuder AG

國械注進(jìn)20202160406

73

聲音處理器

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

國械注進(jìn)20202120409

74

牙科彎手機(jī)

MicroNX Co., Ltd.

國械注進(jìn)20202170410

75

手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)

Spiggle ＆ Theis Medizintechnik GmbH

國械注進(jìn)20202010411

76

一次性使用高頻手術(shù)電*

Megadyne Medical Products Inc.

國械注進(jìn)20202010413

77

牙科種植動(dòng)力系統(tǒng)

Bien-Air Dental SA

國械注進(jìn)20202170414

78

肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

シスメックス株式會(huì)社

國械注進(jìn)20202400415

79

不飽合鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（呋喃三嗪法）

SENTINEL CH. S.p.A

國械注進(jìn)20202400416

80

一次性使用醫(yī)用喉罩

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20202080423

81

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

GE Medical Systems, LLC

國械注進(jìn)20202210427

82

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進(jìn)20202060428

83

一次性導(dǎo)引一體式活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20202140429

84

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進(jìn)20202020430

85

脫敏劑

Discus Dental LLC

國械注進(jìn)20202170435

86

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進(jìn)20202020436